Für HELM zu arbeiten, hat Vorteile, die über viele attraktive Leistungen hinausgehen: Wir sind weltweit eines der führenden Chemie-Marketingunternehmen. Für unsere Partner übernehmen wir die Funktion des internationalen Marketings, die Abwicklung der weltweiten Distribution, Lagerhaltung und Logistik sowie weitere Serviceleistungen. Wir verfügen über ein globales Netz von Niederlassungen und Beteiligungen in mehr als 30 Ländern.

In unserem Geschäftsbereich Pharma am Standort Hamburg wartet auf Sie ein international arbeitendes, kollegiales Team, das generische Arzneimittel entwickelt und zur Marktreife bringt. Für unsere Abteilung Regulatory Affairs, die weltweit Zulassungsdossiers einreicht, suchen wir unbefristet einen

SENIOR REGULATORY AFFAIRS MANAGER PROJECTS (m/w)

Einstiegsposition: Professionals
Für den Standort: HELM AG, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg, Germany
Erstelldatum: 04/12/2017

Bereich/Tätigkeitsfelder:

  • Als Verantwortlicher für Regulatory Affairs sind Sie von Anfang an Mitglied in interdisziplinären Projektteams.
  • Sie beurteilen die Daten- und Marktexklusivität und erarbeiten die Entwicklungs- und Zulassungsstrategie.
  • Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für unsere Projektteams für aktuelle und zukünftige Qualitätsanforderungen.
  • Sie übernehmen die Verantwortung für die Erstellung der Qualitätsdokumentation einschließlich des Quality Overall Summary für eine Bandbreite verschiedener Darreichungsformen.
  • Als Mitglied eines Due Diligence Teams bewerten für die Helm AG im Rahmen von Einlizensierungen die Qualitätsdokumentation und die Akzeptanz des Dossiers in der EU.
  • Im Rahmen der Mängelbeantwortung ist Ihre Fähigkeit gefragt, komplexe regulatorische Fragestellungen zeiteffizient und pragmatisch zu lösen.
  • Ihr verbindliches und verhandlungsstarkes Auftreten hilft Ihnen bei der Koordination der verschiedenen Fachabteilungen und bei Diskussionen mit den Zulassungsbehörden.
  • Sie interagieren und verhandeln regelmäßig mit internationalen Zulassungsbehörden bei Anfragen zu Entwicklungs- und Qualitätsthemen und in Scientific Advice-Meetings.

Anforderungsprofil:

  • Für diese außerordentlich anspruchsvollen Tätigkeiten bringen Sie neben einem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen Studium mehrere Jahre Berufserfahrung in einer Regulatory Affairs Abteilung eines international agierenden Pharmaunternehmens mit und besitzen Erfahrungen im Projektmanagement.
  • Mit der Erstellung der Qualitätsdokumentation auch von komplexen Darreichungsformen wie z.B. von Pflastern, topischen Arzneimitteln, Injektabilia, Inhalern und retardierten Arzneiformen sind Sie vertraut.
  • Vorzugsweise haben Sie neben vertieften EU Kenntnissen auch Zulassungserfahrung in den Regionen CIS, META und LATAM
  • Die Anwendung von Qualitätsguidelines beherrschen Sie sicher.
  • Die Interpretation von nationalen und internationalen Regularien (z.B. EMA/ICH/Global CMC) und deren pragmatische Umsetzung liegen in Ihren Händen.
  • Sie überzeugen durch analytische Fähigkeiten, Durchsetzungsvermögen und den ausgeprägten Willen, Verantwortung zu übernehmen.
  • Sehr gutes Englisch sowie gute EDV- und MS-Office-Kenntnisse runden Ihre Fähigkeiten ab.

Wir bieten attraktive Leistungen, die Sie überzeugen werden. Falls Sie ein Kind im Alter von 3 bis 7 Jahren haben, kann es in unserem Betriebskindergarten betreut werden.

Luciana Wolfrum

HR Business Partner

Tel +49 40 2375-1864

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Interessiert?

Dann bewerben Sie sich bitte hier mit allen erforderlichen Unterlagen über unser Bewerbungs-Portal. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an unsere Abteilung HR Business Partner, Frau Luciana Wolfrum. Insgesamt warten rund 1.500 engagierte Kolleginnen und Kollegen auf Sie.

HELM AG
Nordkanalstraße 28
20097 Hamburg

Tel.: 040 / 23 75 - 0