Zulassung & Qualitätssicherung
Zulassung
- Zulassungsanträge gemäß aller relevanten Verfahren im internationalen Umfeld (DCP/ MRP, national, ANDA)
- Erstellung und Pflege von Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsprojekte
- Unterstützung der Zulassungsaktivitäten unserer Kooperationspartner und Kunden
- Beratung während der Entwicklungsphase neuer Arzneimittel im Hinblick auf die Arzneimittelzulassung
- Entwicklung von Zulassungsstrategien
Medical Affairs
- Planung, Koordination, Qualitätsmanagement von Bioäquivalenzprüfungen sowie klinischen Studien und toxikologischen Untersuchungen
- Stufenplanbeauftragter gemäß AMG § 63/ QPPV gemäß NtA Volume 9A
- Pharmacovigilanz-System
- Informationsbeauftragter gemäß AMG § 74 a
- Koordination von PSUR´s und toxikologischen und klinischen Gutachten
Qualitätssicherung
- GMP-Qualifizierung/Auditierung von Entwicklungspartnern, Wirkstoff- und Fertigarzneimittelherstellern
- Marktfreigabe auf Kundenanfrage
- Sachkundige Person nach § 15 AMG
- Koordination der notwendigen Aktualisierungen der Arzneimitteldossiers
- Organisation der Einfuhr aus Nicht EU Staaten
- Herstellerlaubnis gemäß § 13 AMG, Großhandelserlaubnis gemäß § 52 AMG, GMP Zertifikat
Bereichsleiterin:
Dr. Katharina Rönnpagel
Tel. +49 / 40 / 2375 1490
K.Roennpagel@helmag.com