Regulatory & Medical Affairs

Katharina Rönnpagel

Dr. Katharina Rönnpagel

Bereichsleiterin

K.Roennpagel@helmag.com vCard

Zulassung

  • EU-Arzneimittelzulassungen
  • e-CTD-Dossiers gemäß aktueller EU-Anforderungen sowie regionenspezifische Dossiers für Schlüsselmärkte in LATAM, CIS und META
  • Unterstützung der Kundeneinreichungen von HELM-Dossiers
  • Unterstützung unserer Lizenzpartner bei der Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen und der Gewährleistung der Zulassungskonformität
  • Regulatorische Beratung während der Entwicklungsphase von Arzneimitteln im Hinblick auf aktuelle Behördenanforderungen
  • Internationale Zulassungsstrategien

Medizin

  • Planung, Koordination und Qualitätsmanagement von Bioäquivalenzprüfungen, klinischen Studien sowie toxikologischer Untersuchungen
  • Präklinische und klinische Gutachten
  • Expertenstellungnahmen zu Wirksamkeit und Sicherheit
  • Pharmakovigilanzsystem gemäß der aktuellen gesetzlichen Anforderungen