Regulatory & Medical Affairs

Bereichsleiterin

EU-Arzneimittelzulassungen
e-CTD-Dossiers gemäß aktueller EU-Anforderungen sowie regionenspezifische Dossiers für Schlüsselmärkte in LATAM, CIS und META
Unterstützung der Kundeneinreichungen von HELM-Dossiers
Unterstützung unserer Lizenzpartner bei der Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen und der Gewährleistung der Zulassungskonformität
Regulatorische Beratung während der Entwicklungsphase von Arzneimitteln im Hinblick auf aktuelle Behördenanforderungen
Internationale Zulassungsstrategien

Planung, Koordination und Qualitätsmanagement von Bioäquivalenzprüfungen, klinischen Studien sowie toxikologischer Untersuchungen
Präklinische und klinische Gutachten
Expertenstellungnahmen zu Wirksamkeit und Sicherheit
Pharmakovigilanzsystem gemäß der aktuellen gesetzlichen Anforderungen